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Estudios clínicos con esteroles vegetales

Desde el año 2007, la comunidad científica ha llevado a cabo distintos estudios clínicos acerca de la eficacia de los esteroles vegetales. Han analizado alimentos enriquecidos con fitoesteroles, la eficacia de los fitoesteroles y la rentabilidad de ellos en la sanidad.

ESTUDIOS CLÍNICOS SOBRE LA EFICACIA DE LOS FITOESTEROLES

 

1. Guía ESC/EAS 2016 sobre el tratamiento de la dislipemia 

  • Tipología: Guía ESC/EAS 2016
  • Revista: Rev Esp Cardiol. 2017;70(2):115. e1-e64
  • Año publicación: 2016
  • Link: https://www.revespcardiol.org/es-pdf-S0300893217300027
  • Conclusiones: El consumo diario de 2 g de fitoesteroles puede reducir la concentración de CT y cLDL en un 7-10% en humanos (con cierto grado de heterogeneidad interindividual), pero su efecto es mínimo o insignificante en el cHDL y los TG143. Aunque se ha demostrado claramente que el consumo de esteroles vegetales modifica la concentra-ción de CT, no hay estudios clínicos que hayan investigado su efecto en la ECV. No obstante, el metanálisis de Robinson et al indica que la reducción de cLDL se traduce en beneficios CV, independiente-mente del mecanismo causal. También es necesaria la supervisión a largo plazo para garantizar la seguridad del uso regular de productos enriquecidos con fitosteroles. La posible reducción de carotenoides y vitaminas solubles en grasa por los esteroles/estanoles se puede prevenir con una dieta rica en estos nutrientes. Por sus propiedades reductoras del cLDL y la ausencia de efectos adversos, se puede considerar el uso de alimentos funcionales con vegetales que contengan esteroles/estanoles (al menos 2 g/día en la comida principal): a) para personas con altas concentraciones de colesterol y riesgo CV total intermedio o bajo que no sean candidatas a recibir farmacoterapia; b) como adjunto al tratamiento farmacológico de pacientes en riesgo alto y muy alto que no alcancen los objetivos de cLDL con el trata-miento con estatinas o que no las toleren, y c) para adultos y niños (> 6 años) con HF, de acuerdo con las recomendaciones actuales142

 

2. Scientific Opinion on the modification of the authorisation of a health claim related to plant sterol esters and lowering blood LDL-cholesterol; high blood LDL-cholesterol is a risk factor in the development of (coronary) heart disease pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006,following a request in accordance with Article 19 of Regulation (EC) No 1924/2006 

  • Tipología: EFSA SCIENTIFIC OPINION
  • Revista: EFSA Journal 2014;12(2):3577
  • Año publicación: 2014
  • Link: https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.2903/j.efsa.2014.3577
  • Conclusiones: Estos constituyentes, los ésteres de fitoesterol, objeto principal de la alegación de propiedades saludables, se encuentran bien definidos. La disminución de las concentraciones de cLDL en sangre es un efecto beneficioso, ya que una concentración elevada puede suponer un factor de riesgo de accidente CV. Si bien los fitoesteroles añadidos a alimentos como la margarina, la mayonesa, los aderezos o los productos lácteos, como la leche, el yogur (incluido el bajo en grasa) y el queso han demostrado en numerosos estudios su capacidad para reducir la concentración de cLDL, los datos actuales no permiten establecer con exactitud la dosis efectiva de fitoesteroles (en formato de polvos solubles en agua) para conseguir un efecto determinado en un marco temporal específico.

3. Plant sterols and plant stanols in the management of dyslipidaemiaand prevention of cardiovascular disease 

  • Tipología: Review Plant sterols and plant stanols in the management of dyslipidaemiaand prevention of cardiovascular disease
  • Revista: H. Gylling et al. / Atherosclerosis 232 (2014) 346e360 Published by Elsevier Ltd. All rights reserved.
  • Año publicación: 2014
  • Link: https://www.atherosclerosis-journal.com/article/S0021-9150(13)00694-1/fulltext
  • Conclusiones: Dadas la disminución de cLDL y la ausencia de efectos adversos, este panel de consenso de la EAS concluye que los alimentos funcionales con fitoesteroles y fitoestanoles pueden ser recomendables para 1) individuos con altos niveles de colesterol y riesgo cardiovascular medio o bajo que no cumplan los requisitos para la farmacoterapia; 2) como añadido a la terapia farmacológica en pacientes de alto riesgo que no alcancen los niveles de cLDL con estatinas o que sean intolerantes a estas; 3) en adultos y niños (>6 años) con hipercolesterolemia familiar, según las directrices oportunas. Con todo, cabe destacar que no existen datos de ensayos clínicos controlados aleatorios con variables que establezcan los beneficios del uso de fitoesteroles y fitoestanoles.

4. Scientific substantiation of a health claim related to plant sterols and lower/reduced blood cholesterol and reduced risk of (coronary) heart disease pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006

  • Tipología:EFSA SCIENTIFIC OPINION
  • Revista:The EFSA Journal (2008) 781, 10-12
  • Año publicación: 2008
  • Link: https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2008.781
  • Conclusiones: Los fitoesteroles sobre los que se propone la alegación de propiedades saludables están bien definidos.
    • Un elevado nivel de cLDL en sangre es un factor de riesgo de enfermedades CV. La cardiopatía coronaria es una causa importante de mortalidad y morbilidad. Se ha probado que la disminución del cLDL mediante la dieta reduce el riesgo de dicha enfermedad.
    • Se ha establecido una relación de causa y efecto entre el consumo de fitoesteroles y la disminución del cLDL, en función de la dosis.
    • Se puede lograr un efecto clínico significativo de descenso del cLDL en sangre de alrededor del 9 % mediante la ingesta diaria de 2-2,4 g de fitoesteroles en los alimentos adecuados (por ejemplo, añadidos a alimentos a base de grasas y alimentos bajo en grasas, como la leche y el yogur). La magnitud de la disminución de los niveles de colesterol puede variar en otras matrices alimentarias. [«Plant Sterols and Blood Cholesterol», The EFSA Journal (2008) 781, 10-12].
    • No existen estudios de intervención en humanos que demuestren la reducción del riesgo de cardiopatía coronaria derivada del consumo de fitoesteroles.
    • Las cantidades y hábitos de consumo recomendados necesarios para conseguir la disminución de los niveles de cLDL en sangre pueden alcanzarse mediante una dieta equilibrada.
    • El panel recomienda que los productos con fitoesteroles añadidos solo los consuman aquellas personas que quieran disminuir sus niveles de cLDL.
    • El panel considera que la siguiente formulación refleja la evidencia científica disponible: «Se ha demostrado que los fitoesteroles disminuyen/reducen el colesterol en sangre. La disminución del colesterol en sangre puede conllevar la disminución del riesgo de sufrir cardiopatías».
    • En cuanto a las condiciones de uso especificadas, se recomienda que se mantenga la aplicación de las disposiciones de etiquetado incluidas en el reglamento de la Comisión (EC) n.º 608/2004 para aquellos productos que contemplen la posible reducción del riesgo cardiovascular.

5. One-year follow-up study on the use of a lowfat spread enriched with plant sterol-esters 

6. Plant sterols/stanols as cholesterol lowering agents: A meta-analysis of randomized controlled trials 

  • Tipología: Estudio
  • Revista:Food & Nutrition Research, 52:1
  • Año publicación: 2008
  • Link: https://www.tandfonline.com/doi/full/10.3402/fnr.v52i0.1811
  • Conclusiones: Los productos que contenían fitoesteroles redujeron las concentraciones de LDL, pero dicha reducción se vio influida por los niveles de referencia de LDL del individuo, sus costumbres alimenticias y la frecuencia y el tiempo de ingesta.

7. Intakes and major dietary sources of cholesterol and phytosterols in the British diet 

  • Tipología: Estudio
  • Revista: Journal of Human Nutrition and Dietetics 8(6):429 – 440
  • Año publicación: 2006
  • Link: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1111/j.1365-277X.1995.tb00338.x
  • Conclusiones: La ingesta de colesterol en Gran Bretaña también se ha vuelto a estimar, mediante el análisis de las muestras de dieta recogidas en las encuestas nacionales sobre el consumo de alimentos de 1991 y 1993. Dichas muestras contenían solo 284 mg/día, en comparación con los 319 mg/día de 1987 y los 337 mg/día de 1981, mientras que las encuestas mostraban asimismo que la ingesta había disminuido hasta los 238 mg/día desde los 259 mg/día en 1990 y de los 405 mg/día de 1970-75. Se incluye también más información sobre la ingesta por parte de adultos en 1986/87 y se compara con los resultados de otros métodos. Se estimó también la ingesta diaria de ocho fitoesteroles en 1991, entre los que destacaban el β‐sitosterol, el campesterol, el estigmasterol y el 57-estigmastenol, cuyas ingestas fueron de 104, 49, 10 y 4 mg/día respectivamente. Estas tomas habían aumentado desde 1981, lo que refleja el mayor consumo de aceites de origen vegetal.

8. ACC Expert Consensus Decision Pathway on the Role of Non-Statin Therapies for LDL Cholesterol Lowering in the Management of Atherosclerotic Cardiovascular Disease Risk 

  • Tipología: American College of Cardiology Expert Consensus Document
  • Revista: JOURNAL OF THE AMERICAN COLLEGE OF CARDIOLOGY VOL . 68, NO.1, 2016
  • Año publicación: 2016
  • Link: https://www.onlinejacc.org/content/68/1/92
  • Conclusiones: También pueden contemplarse complementos dietéticos para la disminución del colesterol aterogénico para aquellos pacientes con dislipidemia, incluidos los fitoesteroles y las fibras dietéticas solubles. La combinación de fibras dietéticas solubles y fitoesteroles con profundos cambios en el estilo de vida puede contemplarse en la prevención primaria para pacientes con diabetes, antes de considerar la terapia combinada con agentes distintos de las estatinas.

ESTUDIOS CLÍNICOS SOBRE LOS ALIMENTOS ENRIQUECIDOS CON FITOESTEROLES

1. Recomendaciones para la utilización clínica de los alimentos enriquecidos con fitoesteroles/fitoestanoles en el manejo de la hipercolesterolemia

  • Tipología: Recomendación clínica SEA
  • Revista: Rev. Clínica e Investigación en Arteroesclerosis. Eselvier. Conflicto de intereses: Financiado por Danone.
  • Año publicación: 2014
  • Link: https://www.elsevier.es/es-revista-clinica-e-investigacion-arteriosclerosis-15-pdf-S0214916814000527
  • Conclusiones: El consumo diario de alimentos enriquecidos con esteroles o estanoles vegetales en cantidades de 1,5a2g/día es eficaz en la reducción de las concentraciones plasmáticas de cLDL entorno al 10%, y por lo tanto puede ser considerado como un complemento de los cambios del estilo de vida en los sujetos con riesgo cardiovascular Los esteroles y estanoles vegetales se pueden combinar eficazmente con las estatinas debido a que complementan el efecto hipolipidemiante de estas. Datos limitados sugieren que los esteroles/estanoles pueden también disminuir los niveles de cLDL en combinación con un fibratooezetimiba.La combinación terapéutica con fármacos y FER debe considerarse como una estrategia para el logro de los objetivos de cLDL y disminución del riesgocardiovascular global •Fomentar el consumo de esteroles y estanoles vegetales puede considerarse como un complemento del cambio en el estilo de vida y podría ser un enfoque dietético importante para reducir, además de las concentraciones de cLDL, los triglicéridos en plasma, especialmente cuando los niveles de triglicéridos son altos. Esta observación inicial requiere más estudios en poblaciones apropiadas con triglicéridos elevados.

2. RECIPE. La adición de leche fermentada suplementada con esteroles vegetales mejora el cumplimiento de los cambios en el estilo de vida en los pacientes hipercolesterolémicos 

ESTUDIOS CLÍNICOS SOBRE LA EFECTIVIDAD DE DANACOL

1. Scientific substantiation of a health claim related to a low fat fermented milk product (Danacol®) enriched with plant sterols/stanols  and lowering/reducing blood cholesterol and reduced risk of (coronary) heart disease pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006 

  • Tipología:EFSA SCIENTIFIC OPINION Danacol® and blood cholesterol
  • Revista: The EFSA Journal(2009) 1177, 1-12
  • Año publicación: 2009
  • Link: https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2009.1177
  • Conclusiones: Los fitoesteroles, objeto principal de la alegación de propiedades saludables, se encuentran bien definidos. El efecto alegado es que «reduce el cLDL, un reconocido factor de riesgo de cardiopatía coronaria». La población objetivo son adultos con niveles de colesterol ligeramente elevados. La disminución de los niveles de cLDL es beneficiosa para la salud humana, ya que disminuye el riesgo de accidente cardiovascular. Se puede conseguir una reducción biológicamente significativa del cLDL mediante la ingesta diaria de 1,6 g de fitoesteroles añadidos a productos fermentados bajos en grasas. La magnitud del efecto está vinculada a la cantidad de fitoesteroles y fitoestanoles añadidos a los alimentos, tales como la margarina, la mayonesa, los aderezos y los lácteos como la leche, el yogur y el queso, como se plantea en el comunicado de la EFSA sobre los fitoesteroles/fitoestanoles para la disminución/reducción de los niveles de cLDL. Se ha establecido una relación de causa y efecto entre el consumo de fitoesteroles y la disminución del cLDL.Tanto la cantidad como los hábitos de consumo recomendados necesarios para conseguir dicha disminución de los niveles de cLDL en sangre pueden alcanzarse mediante una dieta equilibrada. El panel recomienda que solo consuman los fitoesteroles aquellas personas que necesiten y quieran disminuir su colesterol en sangre. La siguiente formulación refleja la evidencia científica disponible: «Se ha demostrado que los fitoesteroles disminuyen/reducen el colesterol en sangre. La disminución del colesterol en sangre puede conllevar la disminución del riesgo de sufrir cardiopatías». En cuanto a las condiciones de uso especificadas, se recomienda que se mantenga la aplicación de las disposiciones de etiquetado incluidas en el reglamento de la Comisión (EC) n.º 608/2004 para aquellos productos que contemplen la posible reducción del riesgo cardiovascular.

2. Plant sterol-enrichedfermented milk enhances the attainment of LDL-cholesterol goal in hypercholesterolemic subjects

  • Tipología: ESTUDIO CON DANACOL (Plana et al)
  • Revista: Eur J Nutr.2008 Feb;47(1):32-9. doi: 10.1007/s00394-007-0693-4. Epub 2008 Jan 14.
  • Año publicación: 2008
  • Link: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=plana+plant+sterol+enriches
  • Conclusiones: La leche fermentada enriquecida con fitoesteroles redujo de forma significativa el cLDL y aumentó el número de pacientes moderadamente hipercolesterolémicos, alcanzando así sus objetivos terapéuticos.

3. Effects of aphytosterol-enriched dairy product on lipids, sterols and 8-isoprostane in hypercholesterolemic patients: a multicenter Italian study 

  • Tipología: ESTUDIO CON DANACOL (Manarino et al)
  • Revista: Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2009 Feb;19(2):84-90. doi: 10.1016/j.numecd.2008.03.012. Epub 2008 Aug 31.ct, and that these results have not been replicated in other
  • Año publicación: 2008
  • Link: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18762410
  • Conclusiones: El consumo diario de productos lácteos bajos en grasas enriquecidos con fitoesteroles modifica el perfil lipídico gracias a una reducción del cLDL, además de tener un efecto antioxidante gracias a la reducción de isoprostanos en el plasma.

4. Effectoflow-fat, fermented milk enriched with plant sterols on serum lipid profile and oxidative stress in moderate hypercholesterolemia 

  • Tipología: ESTUDIO CON DANACOL (Hansel et al.)
  • Revista: Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):790-6o
  • Año publicación: 2007
  • Link: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17823447
  • Conclusiones: El consumo diario de 1,6 g de fitoesteroles en leche fermentada baja en grasa disminuye de manera efectiva el cLDL en sujetos con hipercolesterolemia moderada sin efectos negativos en biomarcadores de estrés oxidativo.

 

ESTUDIOS CIENTÍFICOS SOBRE LA RENTABILIDAD DE LOS FITOESTEROLES EN LA SANIDAD

1. Uso appropriato dei vari strumenti disponibili per portare a target la colesterolemia dei soggetti adulti in Italia: focus sui fitosteroli 

  • Tipología: ESTUDIO NUTRIECONÓMICO
  • Revista: Rivista quadrimestrale del Centro Interuniversitario
    di Epidemiologia e Farmacologia Preventiva
  • Año publicación: 2010
  • Link: http://www.sefap.it/web/upload/GIFF_2010_N1_art4.pdf
  • Conclusiones: Un uso mirato e intelligente dei fitosteroli, nella classe di pazienti con appropriata distanza dal target, può quindi permettere di evitare un numero rilevante di eventi cardiovascolari; oltre a tradursi in un importante effetto protettivo sulla salute di molte persone, l’impiego di questi prodotti potrà tradursi in risparmi significativi per il SSN.

DECLARACIONES PROPIEDADES SALUDABLES FITOESTEROLES

1. REGLAMENTO (UE) No 686/2014 DE LA COMISIÓN de 20 de junio de 2014 por el que se modifican los Reglamentos (CE) no 983/2009 y (UE) no 384/2010 en lo que se refiere a las condiciones de uso de determinadas declaraciones de propiedades saludables relativas al efecto de los fitoesteroles y fitoestanoles en la reducción del colesterol LDL en la sangre

  • Tipología: REGLAMENTO UE
  • Revista: Diario Oficial de la Unión Europea
  • Año publicación: 2014
  • Link: https://www.boe.es/doue/2014/182/L00027-00030.pdf
  • Conclusiones:Artículo 1 Modificaciones del Reglamento (CE) no 983/2009: La primera entrada (relativa a la declaración de propiedades saludables «Se ha demostrado que los fitoesteroles dismi­nuyen/reducen la colesterolemia. Una tasa elevada de colesterol constituye un factor de riesgo en el desarrollo de cardiopatías coronarias») queda modificada como sigue: «Debe informarse al consumidor de que el efecto beneficioso se obtiene con una ingesta diaria de 1,5 a 3 g de fitoesteroles. Solo podrá hacerse referencia a la magnitud del efecto para los alimentos incluidos en las siguientes categorías: grasas amarillas para untar, productos lácteos, mayonesa y aliños para ensaladas. Cuando se haga refe­rencia a la magnitud del efecto, deberá comunicarse al consumidor la variación “del 7 % al 10 %” para los alimentos que aporten una ingesta diaria de 1,5 a 2,4 g de fitoesteroles o la variación “del 10 % al 12,5 %” para los alimentos que aporten una ingesta diaria de 2,5 a 3 g de fitoesteroles, así como el período a partir del cual se obtiene el efecto: “de dos a tres semanas”.»; La segunda entrada (relativa a la declaración de propiedades saludables «Se ha demostrado que los ésteres de fitoes­tanol disminuyen/reducen la colesterolemia. Una tasa elevada de colesterol constituye un factor de riesgo en el desa­rrollo de cardiopatías coronarias») queda modificada como sigue: a) el texto de la quinta columna (Condiciones de utilización de la declaración) se sustituye por el siguiente: «Debe informarse al consumidor de que el efecto beneficioso se obtiene con una ingesta diaria de 1,5 a 3 g de fitoestanoles. Solo podrá hacerse referencia a la magnitud del efecto para los alimentos incluidos en las siguientes categorías: grasas amarillas para untar, productos lácteos, mayonesa y aliños para ensaladas. Cuando se haga refe­rencia a la magnitud del efecto, deberá comunicarse al consumidor la variación “del 7 % al 10 %” para los alimentos que aporten una ingesta diaria de 1,5 a 2,4 g de fitoestanoles o la variación “del 10 % al 12,5 %” para los alimentos que aporten una ingesta diaria de 2,5 a 3 g de fitoestanoles, así como el período a partir del cual se obtiene el efecto: “de dos a tres semanas”.»